再生醫療法惹議 民團:病友花大錢當生技公司白老鼠

【記者_許家源/雙北報導】

今年 2 月 16 日行政院拍板「再生醫療雙法」草案,其中第九條有關醫療機構執行再生技術規範,不需申請藥證或附款許可,引發外界質疑。再生醫療法規定太寬鬆,恐讓病人成為最新技術白老鼠!台灣醫療改革聯盟、時代力量立委陳椒華等人2日於立法院召開記者會,呼籲衛福部刪除《再生醫療法》第9條第2與第3款法規。醫團指出,相關條文破壞我國長期以來人體試驗法規,恐讓病友花大錢當生技公司白老鼠,權益卻無法獲得保障。

劉淑瓊指出,日本自 2013 年起陸續制定多部再生醫療法律,原本立法管制寬鬆,就是為達到醫療機構投入臨床研究、與國際接軌等目的,然而,實施至今卻發生許多亂象。圖/台灣醫療改革基金會、立法委員陳椒華國會辦公室

「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」立法,為有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展,並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接,於第一次朝野黨團協商中提出《再生醫療法》第九條修正條文,僅保留特殊緊急需求情況之修法方向。但此舉卻遭執政黨多位立委在協商時強力施壓,聯合要求該條文應改回備受爭議的政院版。

陳椒華立委表示,支持記者會出席代表的修法意見,會在明日的朝野黨團協商發聲。圖/台灣醫療改革基金會、立法委員陳椒華國會辦公室

台灣醫療改革基金會劉淑瓊董事長表示,政院版第九條第二、三款條文,恐造成管理漏洞。有關醫療機構執行再生技術之規範,不需申請藥證或附款許可。當中的第二款允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」下,僅具初步之人體試驗、療效,即可執行異體細胞治療技術。而第三款則是只要提出國內外研究文獻作為實證基礎,就能施行在病人身上。爭點在於,這二款在未必符合治療特殊病人之需求,又無急迫治療的情況下,卻以不明的空白授權條款方式,大開方便之門。

懸崖勒馬!請不要逾越「實證」與「倫理」底線 民間團體反對政院版再生醫療法第九條 圖/台灣醫療改革基金會、立法委員陳椒華國會辦公室

衛福部薛瑞元部長於 4 月 21 日第一次朝野黨團協商中所言,政院版條文的第二、三款,範圍過大、太過普遍,有門放得太寬的疑慮,且不應以風險低為由,即可跳過完整的人體試驗。薛部長還指出,若經證實安全且有療效,就應該走草案第八條的路,而非造成各界的疑慮,擔憂未來可能會直接引用第九條,而不按第八條來做,將無法有效把關品質與安全,造成管理漏洞。