美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年6月15日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣佈，公司核心產品的17項臨床進展已在2026年歐洲血液學協會（EHA）年會上精彩亮相，其中包括8項壁報展示。展示數據涉及公司兩大重磅產品——中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®；研發代號：HQP1351）和中國首個上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代號：APG-2575），全面展現了公司在血液腫瘤領域的深厚佈局和全球創新實力。
在本屆EHA年會上，奧雷巴替尼在慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）雙治療領域同步更新關鍵循證數據：在CML領域，奧雷巴替尼針對無T315I突變的一線TKI耐藥和/或不耐受CML慢性期（CML-CP）患者具有持久且深度的治療效果，呈現強勁的二線治療潛力；針對至少接受過2種TKI治療且治療失敗的CML-CP患者，奧雷巴替尼可以作為一種標準治療；同時該產品針對多線TKI耐藥、合併高危基因突變的CML患者的臨床數據積極。在Ph+ ALL領域，奧雷巴替尼持續展現穩健療效，其一線全球註冊Ⅲ期（POLARIS-1）數據進一步驗證了其優異的深度緩解率與安全可控性；而在兒童復發/難治性Ph+ ALL等細分人群中，與利沙托克拉的無化療聯合方案收穫亮眼臨床數據。
利沙托克拉針對慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的註冊Ⅱ期數據更新，通過基線特徵與預後相關性分層分析，為後續細化不同人群用藥策略、優化個體化給藥方案提供了重要參考。利沙托克拉在髓系腫瘤的真實世界數據也為其臨床價值提供了強有力的佐證。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「本屆EHA年會上，奧雷巴替尼、利沙托克拉的多項臨床進展獲得展示，進一步證實了這兩款重磅產品在全球血液腫瘤領域的治療價值。奧雷巴替尼有望重塑CML的治療路徑，也為Ph+ ALL患者治療提供全新可能。利沙托克拉在CLL/SLL的註冊II期的數據更新為不同人群的個體化用藥提供了重要參考，在髓系腫瘤的真實世界數據使我們對其在這類患者的應用充滿信心。特別是兩個產品的聯用數據呈現的強勁潛力讓我們倍感興奮。未來，我們將繼續加速推進兩個重磅產品的全球臨床開發進程，同時積極探索更多創新聯合治療方案，為全球患者提供真正具有變革意義的治療選擇。」
在此次EHA年會上展示的精選壁報核心要點如下（更多公司在研品種相關研究數據請查詢EHA官網）：
UPDATED EFFICACY AND SAFETY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) AS SECOND-LINE THERAPY IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA (CP-CML)
奧雷巴替尼（HQP1351）作為慢性髓細胞白血病慢性期（CP-CML）二線治療的最新療效與安全性
- 摘要編號：EHA-3388 (PS1733)
- 第一作者：黎緯明教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科
- 關鍵信息：這是一項單臂、多中心、開放標籤的II期研究，評估了奧雷巴替尼用於無T315I突變的CP-CML患者的二線治療效果。在42例可評估患者中，完全細胞遺傳學反應（CCyR）率達76.2%，主要分子學反應（MMR）率達47.6%，且反應率隨治療週期遞增，安全性良好，無治療相關死亡。該研究證明，奧雷巴替尼在無T315I突變的一線TKI耐藥和/或不耐受CP-CML患者中具有持久且深度的治療效果，為這類患者提供了重要的二線治療選擇。
EFFICACY OF OLVEREMBATINIB IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA (CP-CML) WITH PRIOR RESISTANCE TO PONATINIB OR ASCIMINIB AND ASXL1 MUTATIONS
奧雷巴替尼治療既往對泊那替尼和/或阿思尼布耐藥且攜帶ASXL1基因突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CP-CML）患者的療效
- 摘要編號：EHA-3991 (PS1727)
- 第一作者：Elias Jabbour, MD，美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科
- 關鍵信息：這是一項Ib期研究，對22例既往接受泊那替尼和/或阿思尼布耐藥的CP-CML患者進行基因分析，評估奧雷巴替尼在不同突變背景下的抗白血病活性。40.9%（9/22）的患者攜帶ASXL1突變。經奧雷巴替尼治療後，44.4%（4/9）的ASXL1突變患者獲得臨床反應，其中22.2%（2/9）達到MMR（其中1例達到MR4.5）。該研究首次證明，奧雷巴替尼對泊那替尼和/或阿思尼布耐藥且攜帶ASXL1突變的CP-CML患者有效，為多重TKI耐藥患者提供了新的治療選擇。
THE EFFICACY AND SAFETY OF SWITCHING TO OLVEREMBATINIB OR CONTINUING ORIGINAL TKI THERAPY IN CML-CP PATIENTS TREATED WITH AT LEAST TWO PRIOR TKIS: A PROSPECTIVE, MULTICENTER, CONTROLLED TRIAL
經至少兩種酪氨酸激酶抑制劑治療的慢性髓細胞白血病慢性期患者轉換用奧雷巴替尼或繼續原TKI治療的療效與安全性：一項前瞻性多中心對照研究
- 摘要編號：EHA-4595 (PS1728)
- 第一作者：文冰冰，深圳市第二人民醫院
- 關鍵信息：這是一項前瞻性、多中心對照試驗，納入105例既往接受≥2種TKI治療≥18個月但未達MMR的CML-CP患者，按1:2分配至奧雷巴替尼組（40mg隔日口服）或繼續原TKI治療組。結果顯示，6個月時奧雷巴替尼組MMR率顯著高於對照組（54.3% vs 10.0%，P<0.001）；12個月時累積MMR率分別為57.14%和21.43%（P<0.0001）。最常見3-4級血液學不良事件為血小板減少（42.86%）和貧血（17.14%），非血液學事件罕見。78.57%的患者在換用奧雷巴替尼後，既往TKI相關AE得到改善。結論支持奧雷巴替尼作為≥2種TKI治療失敗CML-CP患者的潛在標準治療。
UPDATED RESULTS OF POLARIS-1 (PART 1), A GLOBAL REGISTRATIONAL PHASE 3 STUDY: OLVEREMBATINIB COMBINED WITH LOW-INTENSITY CHEMOTHERAPY IN NEWLY DIAGNOSED PH+ ALL
POLARIS-1研究（第一部分）最新結果：奧雷巴替尼聯合低強度化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）的全球註冊III期臨床研究
- 摘要編號：EHA-3437 (PS1479)
- 第一作者：陳蘇寧教授，蘇州大學附屬第一醫院
- 這是一項全球多中心註冊性III期研究（POLARIS-1第一部分），評估奧雷巴替尼聯合低強度化療用於新診斷Ph+ ALL的療效與安全性。共入組55例患者，誘導治療結束時CR/CRi率94.4%，微小殘留病（MRD）陰性CR率63.0%； MRD陰性率隨治療週期推進持續升高，至第9治療週期末達93.1%；安全性可控，30mg與40mg劑量組療效與安全性無顯著差異，且對IKZF1plus等不良預後基因型患者同樣高效。該研究證明，奧雷巴替尼聯合低強度化療可為新診斷Ph+ ALL患者帶來快速、深度且持久的MRD轉陰，安全性良好，為Ph+ ALL一線治療提供了重要依據。
SAFETY AND PRELIMINARY EFFICACY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) COMBINED WITH LISAFTOCLAX (APG-2575) IN PEDIATRIC PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY (R/R PH+ ALL): RESULTS OF A PHASE 1B STUDY
一項1B期臨床研究結果：奧雷巴替尼（HQP1351）聯合利沙托克拉（APG-2575）治療復發/難治性（R/R）費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）兒童患者的安全性與初步療效
- 摘要編號：EHA-4691 (PS1473)
- 第一作者：章婧嫽，中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）
- 關鍵信息：這是一項開放標籤、劑量遞增Ib期研究評估奧雷巴替尼聯合利沙托克拉治療既往≥1種TKI耐藥或不耐受的兒童R/R Ph+ ALL患者。共入組17例患者，中位年齡13歲，40%攜帶ABL1突變（含T315I）。9例可評估療效的患者中，聯合治療後ORR高達88.9%，MRD陰性率達66.7%（8/12，第2週期第28天），93.3%的患兒（14/15，第2週期第28天）獲得MMR及更深分子緩解；兩藥均可透過血腦屏障，對ABL1突變患者均有效，安全性可控且無治療相關死亡。該研究證明，該無化療口服雙靶向方案可帶來快速、深度緩解，為兒童R/R Ph+ ALL提供全新治療選擇。
REAL-WORLD EFFICACY AND SAFETY OF LISAFTOCLAX IN MYELOID NEOPLASMS: A MULTICENTER STUDY
一項多中心研究：利沙托克拉用於髓系腫瘤的真實世界療效與安全性
- 摘要編號：EHA-5454 (PF562)
- 第一作者：曹晨，山東大學齊魯醫院
- 關鍵信息：這是一項國內多中心真實世界研究（回顧性），旨在評估新型Bcl-2抑制劑利沙托克拉在髓系腫瘤中的療效與安全性。共納入30例患者（中位年齡為63歲），其中急性髓系白血病（AML）25例（83%）、骨髓增生異常綜合征（MDS）3例（10%）、慢性粒單核細胞白血病（CMML）2例（7%）。AML患者CR/CRi高達72%，其中ELN低危組療效最佳（87%），首次達到CR/CRi的患者中MRD陰性率達61%。NPM1突變患者CR/CRi率為100%，IDH2 突變患者為83%。3例MDS患者中，2例達到CRi。安全性方面，≥3級治療期間不良事件（TEAEs）主要為血細胞減少（血小板減少27%，貧血23%，中性粒細胞減少20%），整體可控。該研究表明，利沙托克拉在真實世界中治療髓系腫瘤（特別是AML）具有優異的療效和可控的安全性。
CORRELATION OF BASELINE CHARACTERISTICS WITH PROGNOSIS IN PATIENTS WITH CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA/SMALL LYMPHOCYTIC LYMPHOMA (CLL/SLL) TREATED WITH LISAFTOCLAX (APG-2575) IN A PIVOTAL PHASE 2 STUDY
一項關鍵II期臨床研究中利沙托克拉（APG-2575）治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者基線特徵與預後的相關性
- 摘要編號：EHA-3984 (PS1713)
- 第一作者：周可樹教授，河南省腫瘤醫院
- 關鍵信息：這是一項基於關鍵II期研究NCT05147467的相關性分析，旨在探索利沙托克拉治療R/R CLL/SLL患者時基線特徵與預後的關係。研究納入77例既往BTKi治療失敗的患者，接受利沙托克拉600mg每日一次治療。在72例可評估患者中，中位PFS為23.9個月，IRC評估ORR為62.5%。進一步分析顯示，TP53突變/del(17p)、複雜核型、基數較大的腫瘤病灶及SF3B1、KIT、BLM、SETD2突變與較差預後相關，其中複雜核型和腫瘤大小是PFS縮短的獨立風險因素。該研究提示，利沙托克拉在BTKi治療失敗後的R/R CLL/SLL患者中具有明確療效，並可通過基線風險特徵進一步識別預後較差人群，為後續風險分層和聯合治療策略提供依據。
關於亞盛醫藥
亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多信息，請訪問 https://ascentage.com/
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
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