再鼎醫藥公布 2026年第一季度財務業績和近期公司進展

–   2026年第一季度總收入為9,960萬美元，反映了一季度預期中的動態因素，包括則樂面臨的某些競爭影響以及衛偉迦與國家醫保目錄續約相關的價格調整

–   Zocilurtatug pelitecan (zoci) 在2026年AACR年會上公布了突出的卓越數據：在伴有腦轉移的小細胞肺癌（SCLC）患者中，顱內經確認客觀緩解率為62.5%；在肺外神經內分泌癌（epNECs）中展現出具有臨床意義的抗腫瘤活性（經確認客觀緩解率為38.2%）。注冊性研究DLLEVATE正在進行中，預計將於2027年上半年完成患者入組

–   與安進和勃林格殷格翰分別達成合作，評估zoci聯合塔拉妥單抗治療小細胞肺癌、zoci聯合obrixtamig治療小細胞肺癌及其他神經內分泌癌（NEC），從而推動zoci成為一款潛在的基石療法

–   ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα) 在IMMUNOLOGY2026會議上公布的臨床前數據顯示出快速、持久的雙通路活性，支持更低的給藥頻率，並在包括哮喘在內的特應性疾病中展現了廣泛潛力。1/1b期研究正在進行中，初步數據預計於2026年公布

–   呫諾美林曲司氯銨上市准備工作正在進行中，TIVDAK正處於上市申請審評階段；povetacicept用於IgA腎病的陽性3期研究結果，以及elegrobart用於甲狀腺眼病的陽性3期研究結果，為我們的區域業務提供了更多的增長機會

公司將於今日2026年5月7日美國東部時間上午 8:00（香港時間晚上20:00）舉行電話會議和網絡直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2026年5月7日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公布了 2026 年第一季度的財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示：「我們正加速推進全球管線的開發，在腫瘤和免疫領域有多項臨床研究正在進行中。第一季度，我們在zoci上取得了顯著進展：在AACR公布的數據進一步證實了zoci在SCLC和epNECs中的差異化優勢；分別與安進和勃林格殷格翰達成合作，共同探索zoci作為潛在基石療法的應用前景；注冊性研究DLLEVATE的患者入組正在快速推進，預計將於2027年上半年完成全部入組。同時，我們也在不斷推進日益壯大的全球臨床研究項目，包括用於特應性皮炎的ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）。這些進展充分體現了我們研發引擎的實力，該引擎是為了可以規模化發展並創造差異化的創新產品管線而構建。與此同時，我們業已實現商業化盈利的區域業務為公司提供了穩固的基礎，還有多個近期機會以支持未來的增長。」

再鼎醫藥總裁兼首席運營官Josh Smiley表示：「我們正深化在關鍵市場的布局，以滿足對艾加莫德的潛在需求，同時拓展區域業務覆蓋，為呫諾美林曲司氯銨今年第二季度在中國上市做好准備。中國約有800萬精神分裂症患者，在國家診療指南的支持下，呫諾美林曲司氯銨的上市將使我們能夠向這一重要市場推出幾十年來的首個新型療法，並且希望明年被納入國家醫保藥品目錄。此外，我們預計TIVDAK有望於今年獲得上市批准，povetacicept和elegrobart的3期研究也取得陽性結果，這將為公司帶來更多的增長機遇。我們將繼續聚焦於各項工作中，推動整個商業化產品組合的穩步執行。」

2026年第一季度財務業績

–   2026年第一季度總收入為9,960萬美元，2025年同期為1.065億美元，同比下降6%，2026年第一季度產品收入淨額為9,560萬美元，2025年同期為1.057億美元，同比下降10%，按固定匯率（CER）計算同比下降12%。這一下降主要是由於則樂銷量下降，部分被鼎優樂和紐再樂的銷量增加所抵銷：

• 則樂：2026年第一季度產品收入淨額為3,000萬美元，2025年同期為4,950萬美元。銷量下降是由於奧拉帕利集采後醫院用藥模式發生變化。

• 衛偉迦和衛力迦：2026年第一季度產品收入淨額為1,760萬美元，2025年同期為1,810萬美元。銷量下降主要是由於衛偉迦與國家醫保藥品目錄續約相關的價格調整。

• 鼎優樂：2026年第一季度產品收入淨額為860萬美元，2025年同期為110萬美元。這一增長主要得益於強勁的患者需求和醫院覆蓋范圍的持續擴大，但部分受到供應限制的影響。

• 紐再樂：2026年第一季度產品收入淨額為1,630萬美元，2025年同期為1,510萬美元。這一增長主要是由於市場覆蓋率和滲透率的提升。

–   2026年第一季度的研發開支為6,560萬美元，2025年同期為6,070萬美元。這一增長主要是由於臨床研究相關開支和許可費用的增加。

–   2026年第一季度的銷售、一般及行政開支為6,510萬美元，2025年同期為6,340萬美元。這一增長主要是由於一般銷售開支增加。

–   2026年第一季度經營虧損為6,940萬美元，經調整後扣除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出後為虧損5,190萬美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計准則）與調整後經營虧損（非美國公認會計准則）的對比。

–   2026年第一季度虧損淨額為5,100萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損為0.05美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.46美元），2025年同期虧損淨額為4,840萬美元，每股普通股虧損為0.04美元（每份ADS虧損為0.45美元）。虧損淨額的增加主要是由於產品收入減少及研發開支增加，部分被匯兌收益所抵銷。

–   截至2026年3月31日，現金及現金等價物、短期投資及流動受限制現金總計為7.613億美元，截至2025年12月31日為7.896億美元。

近期公司進展

–   2026年4月，再鼎醫藥任命王軼喆博士為運營合伙人，以加強再鼎醫藥的商業化能力和執行。王軼喆博士在腫瘤和免疫領域的全球商業化運營方面擁有豐富經驗，曾在葛蘭素史克和禮來領導覆蓋中國、美國和英國市場的商業化團隊。

近期管線亮點

自上次財報發布以來的重要產品進展包括：

腫瘤領域管線

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 靶向DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）:

–   2026年4月，再鼎醫藥在美國癌症研究協會（AACR）2026年年會上公布了積極的臨床數據。數據顯示，zoci在既往接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）伴腦轉移患者中，根據mRANO-BM標准進行的盲態獨立評估，能夠帶來快速且顯著的顱內緩解；此外，zoci在epNEC患者中也展現出了令人鼓舞的數據。

• • 伴腦轉移的SCLC：Zoci顯示經確認的顱內客觀緩解率（iORR）為53.7%，其中在1.6 mg/kg劑量下達到62.5%（10/16），包括完全緩解。值得注意的是，在既往未接受過腦部放療的患者中也觀察到了緩解（9/15，60%），凸顯了這款藥物對顱內病灶的淨效應。Zoci耐受性良好，總人群≥3級的治療相關不良事件 （TRAEs）發生率為19.9%（27/136），而接受1.6mg/kg劑量的患者為16.4%（9/55）。
  • epNECs：觀察到令人鼓舞的抗腫瘤活性，在不同原發部位的epNEC腫瘤中，經確認的客觀緩解率為38.2%。epNEC中的安全性特征與既往在SCLC中觀察到的一致，1b期患者中≥3級TRAEs發生率為15.2%。

–   2026年4月，再鼎醫藥宣布，與安進達成一項全球臨床研究合作，旨在評估zoci聯合安進的IMDELLTRA^®（塔拉妥單抗，一款DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器（TCE））用於治療ES-SCLC；與勃林格殷格翰達成一項臨床研究合作，旨在評估zoci聯合obrixtamig（一款DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器）用於治療SCLC及其他NEC。

免疫、神經科學和感染性疾病領域管線

• ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)：2026年4月，再鼎醫藥公布了ZL-1503臨床前研究的最新數據，數據表明公司內部研發的這款IL-13/IL-31Rα雙特異性抗體可能持續抑制特應性疾病引起的劇烈瘙癢和炎症。這些發現進一步證實了ZL-1503成為治療中重度特應性皮炎及其他IL-13和IL-31驅動的疾病的同類首創療法的潛力。一項全球1/1b期研究正在進行中，再鼎醫藥預計將於2026年下半年公布其全球1期部分的首次人體數據。

• Povetacicept (APRIL/BAFF):
  –   IgA腎病 (IgAN)：2026年3月，再鼎醫藥合作伙伴Vertex公布povetacicept用於IgA腎病的全球3期RAINIER臨床研究中所預先設定的第36周中期分析獲得陽性結果。該研究達到了其主要終點，povetacicept治療組患者的24小時尿蛋白肌酐比值（UPCR）較基線降低了52.0%，與安慰劑相比，UPCR降低了49.8%，具有統計學顯著性和臨床意義（p<0.0001）。Povetacicept總體安全且耐受性良好。再鼎醫藥在大中華區參與了這項全球3期研究。
  –   原發性膜性腎病（pMN）：再鼎醫藥合作伙伴Vertex已完成全球關鍵性2/3期OLYMPUS研究的2期部分患者入組，並已啟動該研究的3期部分。再鼎醫藥在大中華區參與了這項全球研究。

• Elegrobart（胰島素樣生長因子1受體抑制劑, 皮下注射）：再鼎醫藥合作伙伴Viridian Therapeutics公布了elegrobart兩個關鍵性3期臨床研究（分別為用於活動性甲狀腺眼病（TED）的REVEAL-1研究和用於慢性TED的REVEAL-2研究）的陽性主要結果。Elegrobart在兩項研究中總體耐受性良好。再鼎醫藥從Zenas BioPharma處獲得在大中華區開發和商業化elegrobart的獨家授權，並且目前正在大中華區開展一項3期橋接研究。
  –   用於活動性TED的REVEAL-1研究：研究達到了主要終點，治療效果具有高度統計學意義。elegrobart每4周一次給藥方案（Q4W）和每8周一次給藥方案（Q8W）均顯示出快速起效，在第24周時，眼球突出應答率分別達到具有臨床意義的54%和63%，而安慰劑組為18%。此外，Q4W給藥組的活動性TED患者獲得了有意義的復視完全緩解。
  –   用於慢性TED的REVEAL-2研究：研究達到了主要終點，治療效果具有高度統計學意義。elegrobart Q4W和Q8W兩個治療組在第24周時，眼球突出應答率分別達到50%和54%，具有統計學顯著性和臨床意義，而安慰劑組為15%。此外，Q4W組還為慢性TED患者提供了有意義的復視完全緩解。

2026年預期重要裡程碑事件

預期的臨床開發和數據公布

全球管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, 靶向DLL3 ADC) (前稱ZL-1310)

• 一線廣泛期小細胞肺癌：再鼎醫藥將於2026年下半年公布評估zoci聯合療法（聯合阿替利珠單抗±化療）的1期研究的數據讀出，並計劃基於最新數據在2026年推進zoci至注冊性研究階段。

• 肺外神經內分泌癌：再鼎醫藥將完成zoci用於特定實體瘤的正在進行的全球 1b/2期研究中2期研究的患者入組，並計劃在2026年推進至注冊性開發階段。

ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)

• 再鼎醫藥將於2026年公布全球1/1b期研究的首次人體數據。

區域管線

有望獲得NMPA批准的上市許可申請

• TIVDAK（維替索妥尤單抗，組織因子ADC）用於化療期間或之後病情進展的復發或轉移性宮頸癌
• 腫瘤電場治療(TTFields) 用於局部晚期胰腺癌

預期的數據公布

艾加莫德（FcRn）

• 肌炎：再鼎醫藥合作伙伴argenx將於2026年第三季度公布評估自身免疫性炎性肌病（AIM，肌炎）全球2/3期ALKIVIA研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

Elegrobart (胰島素樣生長因子1受體抑制劑, 皮下注射)

• 再鼎醫藥將在2026年第三季度在中國完成3期注冊性研究的患者入組。

電話會議和網絡直播相關信息

再鼎醫藥將於今天（2026年5月7日）美國東部時間上午8點（香港時間晚上8點）舉行電話會議和網絡直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。

詳細信息如下：

• 網絡直播（推薦）注冊鏈接：https://edge.media-server.com/mmc/p/s7q4ox5h
• 電話撥入注冊鏈接：https://register-conf.media-server.com/register/BI802954894429400baf012f775762af29

所有與會者都必須在電話會議之前通過上方鏈接完成在線注冊。注冊成功後，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體信息。

會議結束後，您可通過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物制藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於通過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

有關再鼎醫藥的更多信息，請訪問www.zailaboratory.com或關注https://x.com/ZaiLab_Global。

非美國公認會計准則指標

除了根據美國公認會計准則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整後的經營虧損指標，該指標對美國公認會計准則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為「實現非美國公認會計准則經營利潤盈利」。這些調整後的增長率和調整後的經營虧損是非美國公認會計准則指標。我們認為這些非美國公認會計准則指標對於了解我們的經營業績和財務業績非常重要，並為投資者提供了趨勢的更多視角。盡管我們認為非美國公認會計准則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的了解，但這些非美國公認會計准則財務指標不應被視為相應的美國公認會計准則財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線項目的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究數據、數據解讀和發布；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和有效性；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們的資本配置和投資策略以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可通過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「准備」、「定位」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿發布之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發布之日後任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司網站www.zailaboratory.com 和SEC網站www.SEC.gov。